FDA recheamă mai multe loturi de prazosin: impurități cu potențial cancerigen depistate. Ce trebuie să știe pacienții
Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a anunțat rechemarea unor loturi de prazosin (clorhidrat de prazosin), un medicament utilizat frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale. Măsura a fost luată după ce testele de control au identificat niveluri peste limita admisă ale unei nitrozamine cu potențial cancerigen, denumită N-nitrozo Prazosin impurity C.
Produsele vizate au fost fabricate și distribuite de Teva Pharmaceuticals USA, iar rechemarea vizează piața americană.
De ce a fost declanșată rechemarea
FDA a explicat că nivelurile detectate depășesc pragul de siguranță stabilit pentru nitrozamine – compuși chimici care, în anumite condiții, pot crește riscul de cancer dacă sunt consumați pe termen lung în cantități mari.
Deși riscul individual este redus, instituția a decis retragerea loturilor ca măsură de precauție, subliniind că pacienții nu trebuie să întrerupă brusc tratamentul.
„Deși probabilitatea unor efecte nocive este mică, medicamentele care depășesc limitele de siguranță trebuie înlocuite, pentru a garanta protecția pacienților”, au transmis reprezentanții FDA.
Loturile afectate și clasificarea oficială
Rechemarea se referă la capsulele de prazosin de 1 mg, 2 mg și 5 mg, comercializate în flacoane de 100, 250, 500 și 1000 de unități, cu date de expirare între octombrie 2025 și februarie 2027.
FDA a încadrat rechemarea la Clasa II, adică o situație în care expunerea poate cauza efecte temporare asupra sănătății, dar riscul unor probleme grave este scăzut.
Medicamentul este cunoscut și sub denumirea comercială Minipress și este utilizat nu doar în hipertensiune, ci și pentru simptomele hipertrofiei benigne de prostată sau, ocazional, în tulburarea de stres post-traumatic, la indicația medicului.
Ce trebuie să facă pacienții care folosesc prazosin
Autoritățile recomandă celor aflați în tratament să nu întrerupă brusc administrarea medicamentului și să urmeze acești pași:
- Verificați eticheta flaconului – comparați concentrația, mărimea ambalajului și data de expirare cu informațiile din comunicatul FDA.
- Nu opriți tratamentul fără acordul medicului curant. Întreruperea bruscă poate destabiliza valorile tensionale.
- Contactați medicul sau farmacistul pentru confirmarea lotului și, dacă este cazul, pentru recomandarea unui înlocuitor sigur.
- Returnați produsul afectat conform instrucțiunilor primite de la farmacie sau distribuitor.
Pacienții care observă simptome neobișnuite ori au nelămuriri privind schema terapeutică sunt sfătuiți să discute de urgență cu medicul de familie sau cu specialistul cardiolog.
Impactul asupra pacienților din România
Deocamdată, rechemarea vizează exclusiv piața americană. În România, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) monitorizează situația și va emite notificări în cazul în care vreun lot afectat ar fi prezent și pe piața locală.
Medicii români atrag însă atenția asupra unui principiu esențial: tratamentul antihipertensiv nu trebuie întrerupt niciodată fără supraveghere medicală.
„Românii trebuie să urmeze tratamentele prescrise de medic și să fie atenți la comunicatele oficiale. Întreruperea bruscă a medicației antihipertensive poate fi extrem de periculoasă”, avertizează specialiștii cardiologi.
Hipertensiunea arterială – o problemă majoră în România
Datele Societății Române de Cardiologie arată că peste 7,4 milioane de români suferă de hipertensiune arterială. Dintre aceștia, doar 59% urmează tratament, iar doar o treime dintre cei tratați au tensiunea bine controlată.
„Hipertensiunea arterială este cea mai importantă cauză a deceselor care pot fi prevenite, atât la nivel global, cât și în România”, a declarat prof. dr. Dragoș Vinereanu, președintele Societății Române de Cardiologie.
„Mulți pacienți nu știu că au tensiunea crescută, pentru că boala nu dă simptome. Din păcate, unii află abia după un infarct sau un accident vascular cerebral”, a adăugat acesta.
În completare, prof. dr. Maria Dorobanțu, președinta Societății Române de Hipertensiune, avertizează:
„Chiar și o creștere moderată a tensiunii arteriale reduce speranța de viață. Prevenția, diagnosticarea precoce și tratamentul corect sunt cheia pentru a evita complicațiile – de la infarct până la insuficiență renală.”
Recomandări pentru un control eficient al tensiunii arteriale
Pe lângă tratamentul medicamentos, medicii subliniază importanța măsurilor de stil de viață, esențiale pentru menținerea valorilor normale:
- limitați consumul de sare la maximum 5–6 grame/zi;
- mențineți o greutate corporală sănătoasă;
- practicați activitate fizică moderată cel puțin 30 de minute pe zi;
- reduceți consumul de alcool și evitați fumatul;
- adoptați o dietă bogată în legume, fructe și cereale integrale;
- monitorizați regulat tensiunea, ideal la aceleași ore și în condiții similare
Concluzie
Rechemarea prazosinului este o măsură preventivă, menită să elimine orice risc asociat contaminării cu nitrozamine. Pacienții trebuie să verifice flacoanele, să urmeze indicațiile medicului și să nu întrerupă tratamentul de sine stătător.
În România, situația este în prezent sub monitorizare, fără indicii că loturile afectate ar fi distribuite pe piața locală.
sursa: usd24